ENTEGRIS過濾器PSTSUS022FS10-A2

Pharmsteri 一次性聚醚砜過濾器專為一次性化學(xué)應(yīng)用提供智能、保障的過濾而設(shè)計(jì)。這些一次性使用過濾器由可高壓滅菌的聚丙烯（PP）部件和親水性聚醚砜（PES）膜構(gòu)成，有助于消除清洗問題和額外的驗(yàn)證成本。

提供單層和雙層配置，讓您靈活選擇多種應(yīng)用。單層 0.45 µm PES 膜過濾器通常用于減少生物負(fù)荷，保護(hù)下游過濾器或色譜柱，而單層 0.22 µm 過濾器通常用于無菌過濾，流速更高。采用 0.45/ 0.22 µm膜配置的雙層過濾器將是要求更高通量和高無菌保證的污垢解決方案的良好選擇。

聚丙烯和聚醚砜（PES）結(jié)構(gòu)：可廣泛應(yīng)用于各種場(chǎng)合

1.5" 三卡箍連接器：安裝更簡(jiǎn)便，使用更方便

優(yōu)化的外形尺寸：允許高流量和低壓降，降低擁有成本

符合 USP <88> VI 級(jí)塑料測(cè)試和 USP<87> 生物反應(yīng)性測(cè)試：提供生物兼容性保險(xiǎn)并符合全球法規(guī)要求

PSTSUS022FS10-A2: 額定去除率 0.22 µm 長(zhǎng)度 10"

PSTSUS022FS5-A2: 額定去除率 0.22 µm 長(zhǎng)度 5 英寸

PSTSUS045FS10-A2: 額定去除率 0.45 µm 長(zhǎng)度 10 英寸

PSTSUS045FS5-A2: 額定去除率 0.45 µm 長(zhǎng)度 5 英寸

PSTSUSD42FS10-A2: 額定去除率 0.45 + 0.22 µm 長(zhǎng)度 10 英寸

PSTSUSD42FS5-A2: 額定去除率 0.45 + 0.22 µm 長(zhǎng)度 5 英寸

產(chǎn)地：美國(guó)

單層保留等級(jí)：0.22, 0.45 µm

雙層保留等級(jí)：0.45 / 0.22 µm

膜材料：聚醚砜 (PES)

外殼、支架材料：聚丙烯

套筒、核心、頂部、端蓋材料：聚丙烯

O 形圈材料：硅樹脂

密封技術(shù)：熱粘合，無粘合劑

10" 單層式過濾面積：0.6 m²

10" 雙層過濾面積：0.53 m²

5" 單層過濾面積：0.3 m²

5" 雙層過濾面積：0.25 m²

完整性測(cè)試（0.22 μm）

25 °C (77 °F) 時(shí)的Min起泡點(diǎn)：≥ 50.7 psi (3500 mbar)

25 °C (77 °F) 時(shí) 40.6 psi (2800 mbar) 的Max擴(kuò)散流量：5"：≤ 15 mL/min；10"：≤ 30 mL/min

Max正向壓差：70.5 psi (5.0 bar) @ 25° ±2 °C (77°F)；43.5 psi (3.0 bar) @ 60° ±2 °C (140°F)

滅菌周期：Max 5 個(gè)高壓滅菌周期（127 °C (261 °F)，30 分鐘

內(nèi)毒素釋放：根據(jù) USP 測(cè)試方法，< 0.25 EU/mL

11 升/10 英寸過濾器沖水后的 TOC：< 0.5 mg/L

電導(dǎo)率：沖洗 11 升/10 英寸過濾器后≤ 1.3 µS/cm

微粒釋放：符合 USP 規(guī)定的 WFI 要求

無纖維釋放：符合 21 CFR 210.3(b)(6) 中定義的無纖維釋放過濾器標(biāo)準(zhǔn)

可提取物：根據(jù) USP<665> 進(jìn)行測(cè)試。報(bào)告可應(yīng)要求提供。

材料毒性：所有成分均符合 USP <88> VI 類塑料反應(yīng)性測(cè)試的要求；過濾器符合 USP <87> 生物反應(yīng)性測(cè)試體外細(xì)胞毒性的要求。

細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試：根據(jù) ASTM F838 方法，過濾器通過了使用(ATCC 19146) 進(jìn)行的細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試

Min挑戰(zhàn)濃度：1x10⁷ CFU/cm² (0.22 µm)

間接食品添加劑：符合 21 CFR 177-182 中引用的 FDA 間接食品添加劑要求

食品接觸材料：（歐盟）第 1935/2004 號(hào)，（歐盟）第 10/2011 號(hào)

質(zhì)量：按照 ISO 9001 和 ISO 13485 認(rèn)證的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)

減少生物負(fù)載或注射用無菌過濾、上游/下游加工步驟、緩沖液、培養(yǎng)基、中間體